АРУТИМОЛ 5МГ/МЛ 5МЛ ФЛАК ГЛ КАПЛИ Лаборатория Шовен/ Др.Герхард Манн, Химико-фарм.пр

Состав на 1 мл

2,5 мг/мл:

Активное вещество:

Тимолола малеат — 3,42 мг (соответствует тимололу 2,50 мг).

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорида раствор (50%) соответствует бензалкония хлориду, повидон K30, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия моногидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат дигидрат, вода для инъекций.

5 мг/мл:

Активное вещество:

Тимолола малеат — 6,83 мг (соответствует тимололу 5,0 мг).

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорида раствор (50%) соответствует бензалкония хлориду, повидон K30, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия моногидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат дигидрат, вода для инъекций.

Прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком, без запаха.

При местном применении тимолол быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1–2 часа.

80% тимолола, применяемого в виде глазных капель, попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой оболочки носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

У новорожденных и маленьких детей концентрация тимолола, как активного вещества, существенно превышает его максимальную концентрацию (С_max) в плазме крови взрослых.

Тимолол является неселективным блокатором бета-1 и бета-2 адренорецепторов. Не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.

При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.

Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1–2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

–        Повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия);

–        Открытоугольная глаукома;

–        Афакическая глаукома и другие виды вторичной глаукомы;

–        В качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);

–        Врожденная глаукома (при недостаточности прочих терапевтических мер).

–        Бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;

–        Синусовая брадикардия;

–        Кардиогенный шок;

–        Атриовентрикулярная блокада II–III степени;

–        Сердечная недостаточность;

–        Дистрофические процессы в роговице;

–        Тяжелый атрофический ринит;

–        Аллергические реакции на компоненты препарата;

–        Беременность и период лактации;

–        Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

У больных с легочной недостаточностью, тяжелой цереброваскулярной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, тимолол может привести к гипогликемии.

В начале терапии закапывают по 1 капле препарата Арутимол 2,5 мг/мл или 5 мг/мл в конъюнктивальный мешок 2 раза в день.

При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза — 1 капля 2,5 мг/мл 1 раз в день.

Лечение Арутимолом 2,5 мг/мл или 5 мг/мл проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.

Местные реакции: раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипестезия роговицы, диплопия, птоз. При проведении фистулизирующих антиглаукоматозных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде.

Системные реакции:

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия, снижение артериального давления, коллапс, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, учащенное сердцебиение, гипоперфузия головного мозга, преходящие нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны дыхательной системы:

Ринит, одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.

Со стороны центральной нервной системы:

Головная боль, головокружение, слабость, депрессия, парестезии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, диарея.

Аллергические реакции:

Крапивница, экзема.

Мочеполовая система:

Нарушение половых функций.

Кожные покровы:

Алопеция.

В случае возникновения побочных эффектов, следует прекратить использовать препарат и как можно скорее обратиться к лечащему врачу (офтальмологу).

Совместное использование тимолола с глазными каплями, содержащими эпинефрин, может вызвать расширение зрачка.

Специфическое действие препарата — снижение внутриглазного давления усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин; закапывать в глаза два бета-адреноблокатора не следует.

Снижение артериального давления и замедление сердечного ритма могут потенцироваться при совместном применении препарата с антагонистами кальция, резерпином и бета-адреноблокаторами.

Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами может привести к гипогликемии.

Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства с применением общей анестезии.

Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Возможно развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, снижение артериального давления, сердечная недостаточность, бронхоспазм, тошнота и рвота.

Лечение

Немедленно промыть глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.

Необходимо регулярно посещать врача для измерения внутриглазного давления и обследования роговицы.

Если пациент носит мягкие контактные линзы, то ему не следует применять глазные капли Арутимол 2,5 мг/мл и 5 мг/мл, так как содержит консервант, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.

Сразу после закапывания возможно кратковременное снижение четкости зрения.

Следует снимать жесткие контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать их вновь лишь спустя 15 минут после инстилляции.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 30 минут после закапывания в глаз), так как препарат может способствовать снижению артериального давления, возникновению чувства усталости и головокружения. В еще большей степени это имеет место при взаимодействии препарата с алкоголем.

При переводе больных на лечение глазными каплями Арутимол 2,5 мг/мл и 5 мг/мл может понадобиться коррекция рефракции после эффектов, вызванных применявшимися ранее миотиками.

В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 часов.

Капли глазные 2,5 мг/мл и 5 мг/мл.

По 5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный навинчивающимся колпачком с открывающей иглой из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку. Флакон вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Бауш Хелс», Россия,

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5.

Производитель, фасовщик (первичная упаковка)

«Лаборатория Шовен», промышленная зона Рипотье Хаут, 07200 Обенас, Франция.

Упаковщик (вторичная упаковка)

«Др. Герхард Манн, Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ»,

Брунсбюттелер Дамм 165/173, 13581 Берлин, Германия.

Выпускающий контроль качества

«Др. Герхард Манн, Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ»,

Брунсбюттелер Дамм 165/173, 13581 Берлин, Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Бауш Хелс», Россия,

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5.

Тел./факс: +7 (495) 510-28-79.