ДЕКСАМЕТАЗОН-ВИАЛ 4МГ/МЛ 1МЛ N25 АМП Р-Р Д/ИН Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд.

на 1 ампулу:

Действующее вещество:

Дексаметазона натрия фосфат — 4,37 мг, в пересчете на дексаметазона фосфат — 4,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Глицерол — 22,5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,8 мг, динатрия эдетат — 0,1 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Абсорбция

Максимальная концентрация дексаметазона в плазме крови достигается через 5 мин после в/в введения и через 1 ч после в/м введения.

Распределение

Связь с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) составляет 77%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Период полувыведения (Т_1/2) из плазмы составляет 190 мин.

Метаболизм

Метаболизируется в печени. Небольшое количество дексаметазона метаболизируется в почках и других органах.

Выведение

До 65% дозы выводится почками в течение 24 ч.

Дексаметазон — синтетический гормон коры надпочечников, глюкокортикостероид (ГКС), метилированное производное фторпреднизолона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие.

Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами ГКС с образованием комплекса, проникающего в ядро клетки и стимулирующего синтез матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК); последняя индуцирует образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления и аллергии.

Влияние на белковый обмен: уменьшает количество белка в плазме (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин, повышает синтез альбуминов в печени и почках; усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Влияние на липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Влияние на углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); повышает активность глюкозо‑6‑фосфатазы, приводящей к повышению поступления глюкозы из печени в кровь; повышает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз, приводящих к активации глюконеогенеза.

Влияние на водно-электролитный обмен: задерживает натрий и воду в организме, стимулирует выведение калия (минералокортикостероидная активность), снижает абсорбцию кальция из ЖКТ, «вымывает» кальций из костей, повышает выведение кальция почками.

Противовоспалительное действие связано с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортина и уменьшением количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).

Противоаллергическое действие развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, снижения количества Т- и В‑лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением артериального давления (АД) (за счет увеличения концентрации циркулирующих катехоламинов и восстановления чувствительности к ним адренорецепторов, а также вазоконстрикции); снижением проницаемости сосудистой стенки, мембранопротекторными свойствами, активацией ферментов печени, участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков.

Иммунодепрессивное действие обусловлено торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина 1 и интерлейкина 2, гамма‑интерферона) из лимфоцитов и макрофагов. Дексаметазон оказывает в 30 раз более выраженное действие, чем эндогенный кортизол. В фармакологических дозах угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему, способствует развитию вторичной надпочечниковой недостаточности. Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС. Угнетает секрецию тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов.

Подавляет высвобождение бета‑липопротеина, но не снижает содержание циркулирующего бета‑эндорфина.

Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.

Повышает возбудимость центральной нервной системы (ЦНС). Снижает количество лимфоцитов и эозинофилов, увеличивает — эритроцитов (стимулирует выработку эритропоэтинов).

Особенность действия — значительное ингибирование функции гипофиза и практически полное отсутствие минералокортикостероидной активности.

Время развития клинического эффекта

При внутривенном (в/в) введении действие развивается быстро; при внутримышечном (в/м) введении клинический эффект развивается через 8 ч. Действие продолжительное: от 17 до 28 дней после в/м введения и от 3 дней до 3 недель после местного применения.

Заместительная терапия при недостаточности коры надпочечников (в комбинации с натрия хлоридом и/или минералокортикостероидами): острая недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона, двусторонняя адреналэктомия); относительная недостаточность коры надпочечников, развивающаяся после отмены лечения ГКС; первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников.

Симптоматическая и патогенетическая терапия других заболеваний, требующих введения быстродействующего ГКС, а также в случаях, когда пероральный прием дексаметазона невозможен:

-        эндокринные заболевания: врожденная гиперплазия коры надпочечников, подострый тиреоидит;

-        шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический) — при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии;

-        отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной томографии), обусловленный опухолью головного мозга; при черепно-мозговой травме, нейрохирургическом вмешательстве, кровоизлиянии в мозг, энцефалите, менингите, лучевом поражении);

-        астматический статус; тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы);

-        тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок;

-        ревматические заболевания;

-        системные заболевания соединительной ткани;

-        острые тяжелые дерматозы;

-        злокачественные заболевания: паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов; острая лейкемия у детей; гиперкальциемия у пациентов со злокачественными опухолями, при невозможности перорального лечения;

-        заболевания крови: острые гемолитические анемии, агранулоцитоз, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых;

-        в офтальмологической практике (субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение): кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефарит, блефароконъюнктивит, склерит, эписклерит, воспалительный процесс после травмы глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия, иммуносупрессивное лечение после трансплантации роговицы, аллергический конъюнктивит;

-        локальное применение (в область патологического образования): келоиды, дискоидная красная волчанка, кольцевидная гранулема;

-        отравление прижигающими жидкостями (с целью уменьшения воспалительных явлений и предупреждения рубцовых сужений).

Для кратковременного применения по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием являются гиперчувствительность к дексаметазону или любому вспомогательному веществу препарата.

Период грудного вскармливания; системные микозы; одновременное применение живых или ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата Дексаметазон‑Виал.

С осторожностью

Системные паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный или латентный туберкулез.

Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.

Период вакцинации (8 нед до и 2 нед после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование).

Заболевания ЖКТ: язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит.

Печеночная недостаточность.

Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению.

Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия.

Эндокринные заболевания — сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение III–IV степени.

Тяжелая хроническая почечная недостаточность, нефроуролитиаз.

Системный остеопороз, миастения gravis, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), эпилепсия, «стероидная» миопатия.

Острый психоз, тяжелые аффективные расстройства (в т.ч. в анамнезе, особенно «стероидный» психоз).

Открыто- и закрытоугольная глаукома, герпес глаз (риск перфорации роговицы).

Беременность.

Применение у пожилых пациентов (в связи с высоким риском развития остеопороза и артериальной гипертензии).

У детей в период роста препарат Дексаметазон‑Виал должен применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением врача.

Дексаметазон проникает через плаценту и может достигать высоких концентраций в организме плода. Во время беременности (особенно в первом триместре) или у женщин, планирующих беременность, прием препарата показан в том случае, если ожидаемый лечебный эффект от его применения превышает потенциальный риск отрицательного влияния на организм матери или плода. ГКС следует применять при беременности только по абсолютным показаниям. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного. Небольшое количество дексаметазона проникает в грудное молоко.

Если необходимо проводить лечение препаратом во время грудного вскармливания, то кормление грудью следует прекратить, поскольку это может привести к задержке роста ребенка и уменьшению секреции его эндогенных ГКС.

Режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния пациента и его реакции на терапию.

Препарат вводят внутривенно (в/в) медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); внутримышечно (в/м); возможно также локальное (в патологическое образование) и субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение.

С целью приготовления раствора для в/в капельной инфузии следует использовать изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы.

Препарат вводят в/в и в/м в дозе 0,5–24 мг/сут в 2 приема (эквивалентно 1/3–1/2 пероральной дозы) максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, лечение отменяют постепенно. Если высокие дозы применяются в течение нескольких дней, доза препарата должна постепенно уменьшаться на протяжении нескольких последующих дней или дольше. Длительное лечение должно проводиться в дозе, не превышающей 0,5 мг/сут.

В/м в одно и то же место вводят не более 2 мл раствора.

При неотложных состояниях применяют в более высоких дозах: начальная доза составляет 4–20 мг, которую повторяют до достижения необходимого эффекта, общая суточная доза редко превышает 80 мг. После достижения терапевтического эффекта дексаметазон вводят по 2–4 мг по необходимости с последующей постепенной отменой препарата. Для поддержания длительного эффекта препарат вводят каждые 3–4 ч или в виде длительной капельной инфузии. После купирования острых состояний пациента переводят на прием дексаметазона внутрь.

При шоке вводят строго в/в болюсно в дозе 2–6 мг/кг. При необходимости вводят каждые 2–6 ч или в виде длительной в/в инфузии в дозе 3 мг/кг/сут. Лечение должно проводиться в составе комплексной терапии шока. Применение фармакологических доз допустимо только при угрожающих жизни состояниях, и, как правило, это время не превышает 48–72 ч.

При отеке головного мозга начальную дозу 10 мг вводят в/в, затем по 4 мг в/м каждые 6 ч до купирования симптоматики (обычно в течение 12–24 ч). Через 2–4 дня дозу снижают с постепенной отменой в течение 5–7 дней после устранения отека головного мозга. Пациентам со злокачественными новообразованиями может потребоваться поддерживающее лечение — по 2 мг в/м или в/в 2–3 раза в сутки.

При остром отеке головного мозга проводят краткосрочную интенсивную терапию: взрослым нагрузочная доза составляет 50 мг в/в, затем в 1–3 день вводят по 8 мг каждые 2 ч, в 4‑й день — 4 мг каждые 2 ч, в 5–8 день — по 4 мг каждые 4 ч, далее суточную дозу снижают на 4 мг/сут до полной ее отмены.

Детям с массой тела более 35 кг нагрузочная доза составляет 25 мг в/в, затем в 1–3 день вводят по 4 мг каждые 2 ч, в 4‑й день — 4 мг каждые 4 ч, в 5–8 день — по 4 мг каждые 6 ч, далее суточную дозу снижают на 2 мг/сут до полной ее отмены.

Детям с массой тела менее 35 кг нагрузочная доза составляет 20 мг в/в, затем в 1–3 день вводят по 4 мг каждые 3 ч, в 4‑й день — 4 мг каждые 6 ч, в 5–8 день — по 2 мг каждые 6 ч, далее суточную дозу снижают на 1 мг/сут до полной ее отмены.

При острых аллергических реакциях или обострении хронических аллергических заболеваний комбинируют парентеральное и пероральное применение дексаметазона: 1‑й день — в/в 4–8 мг, 2–3 день — внутрь 1 мг 2 раза в сутки, 4–5 день — внутрь 0,5 мг 2 раза в сутки, 6–7 день — внутрь 0,5 мг однократно. На 8‑й день оценивают эффективность терапии.

Дозы препарата для детей (в/м): доза препарата при проведении заместительной терапии (при недостаточности коры надпочечников) составляет 0,0233 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м² площади поверхности тела, разделенная на 3 дозы, каждый 3‑й день или 0,00776–0,01165 мг/кг массы тела или 0,233–0,335 мг/м² площади поверхности тела ежедневно.

При других показаниях рекомендуемая доза составляет от 0,02776 до 0,16665 мг/кг массы тела или 0,833–5 мг/м² площади поверхности тела каждые 12–24 ч.

Возможные нежелательные реакции при применении препарата представлены ниже в соответствии с частотой возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Нарушения со стороны системы кроветворения

Редко — уменьшение количества моноцитов и/или лимфоцитов, лейкоцитоз, эозинопения, тромбоцитопения и нетромбоцитопеническая пурпура;

Частота неизвестна — гиперкоагуляция, панцитемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — аллергические реакции (в т.ч. реакции гиперчувствительности), снижение иммунного ответа и повышение восприимчивости к инфекциям;

Редко — сыпь, бронхоспазм, анафилактоидные реакции.

Нарушение со стороны обмена веществ и питания

Часто — повышение массы тела, ожирение, гипергликемия, задержка натрия и воды, повышенное выведение калия;

Нечасто — гипертриглицеридемия;

Очень редко — гипокалиемический алкалоз, отрицательный азотистый баланс, эпидуральный липоматоз (при системной терапии ГКС);

Частота неизвестна — гиперхолестеринемия, повышение выведения кальция, гипокальциемия.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто — надпочечниковая недостаточность, гипофизарная недостаточность (особенно на фоне стресса), снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, синдром Иценко-Кушинга, гирсутизм, замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста);

Частота неизвестна — задержка полового созревания у детей, преждевременное половое созревание детей, остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга) после отмены терапии, головокружение, головная боль, вертиго, нейропатия, гиперкинезии;

Очень редко — судороги, появление латентной или ухудшение течения имеющейся эпилепсии;

Частота неизвестна — дезориентация, нервозность, беспокойство, при в/в введении — судороги.

Нарушения со стороны психики

Нечасто — бессонница;

Редко — психозы, изменение личности и поведения, раздражительность, депрессия, склонность к суицидальным мыслям, эйфория, тревожность, галлюцинации, эмоциональная лабильность;

Частота неизвестна — делирий, паранойя.

Со стороны органа зрения

Нечасто — отек диска зрительного нерва, задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления;

Очень редко — экзофтальм, вторичные инфекции глаз, ретинопатия, центральная серозная хориоретинопатия, трофические изменения роговицы, хемоз, птоз, мидриаз, перфорация роговицы на фоне уже существующего кератита;

Частота неизвестна — внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза).

Нарушения со стороны сердца

Очень редко — полифокальная желудочковая экстрасистолия, брадикардия, вплоть до остановки сердца, снижение сократимости миокарда, развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, разрыв миокарда после недавно перенесенного острого инфаркта;

Частота неизвестна — аритмии, изменения электрокардиограммы, характерные для гипогликемии.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто — повышение АД;

Редко — тромбоэмболические осложнения;

Очень редко — васкулит;

Частота неизвестна — увеличение ломкости капилляров, при в/в введении — «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны ЖКТ

Часто — дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота;

Нечасто — тошнота, икота, «стероидная» язва желудка и 12‑перстной кишки;

Очень редко — эрозивный эзофагит, перфорация стенок желудка или кишечника и желудочно-кишечные кровотечения (гематемезис, мелена), особенно у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями толстого кишечника;

Частота неизвестна — боли в животе, рвота, панкреатит, повышение или снижение аппетита, метеоризм.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз;

Очень редко — перфорация стенок желчного пузыря.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто — атрофия мышц, мышечная слабость, «стероидная» миопатия;

Нечасто — асептический некроз костей;

Очень редко — компрессионные переломы позвонков, разрывы сухожилий (особенно при применении с некоторыми хинолонами).

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей

Часто — замедление заживления ран, стрии, петехии и экхимозы, повышенное потоотделение, акне, подавление кожной реакции при проведении аллергологических тестов, эритема, истончение кожи; Очень редко — ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница; телеангиоэктазии, гипертрихоз, розацеаподобный периоральный дерматит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нарушение регулярности менструального цикла, аменорея;

Редко — импотенция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна — лейкоцитурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко — отеки, гипер- или гипопигментация кожи, атрофия кожи и подкожно-жировой клетчатки при в/м введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу), «стерильные» абсцессы и покраснение кожи, чувство жжения в месте инъекции, артропатия;

Частота неизвестна — в месте введения — онемение, боль, парестезии, инфекции.

Синдром «отмены»

Если у пациента, длительно принимающего ГКС, быстро уменьшить дозу препарата, могут развиться признаки недостаточности надпочечников, что может сопровождаться снижением АД и привести к смерти пациента. Также возможно развитие синдрома «отмены», не связанного с недостаточностью надпочечников (анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка артралгия, десквамация эпителия, миалгия, снижение массы тела, снижение АД). В некоторых случаях синдром «отмены» может быть аналогичным симптомам заболевания, по поводу которого пациент получал лечение дексаметазоном.

При развитии тяжелых нежелательных реакций лечение должно быть прекращено.

Дексаметазон фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами (ЛС) (может образовывать нерастворимые соединения). Его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов (в/в болюсно, либо через другую капельницу, как второй раствор). При смешивании раствора дексаметазона с гепарином образуется осадок.

Дексаметазон повышает токсичность сердечных гликозидов (из-за возникающей гипокалиемии повышается риск развития аритмий).

Ускоряет выведение ацетилсалициловой кислоты, снижает содержание ее метаболитов в крови (при отмене дексаметазона концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития нежелательных реакций).

При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций. Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у «быстрых ацетиляторов»), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Увеличивает риск развития гепатотоксического действия парацетамола (индукция «печеночных» ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола).

Повышает (при длительной терапии) содержание фолиевой кислоты.

Гипокалиемия, вызываемая дексаметазоном, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне применения миорелаксантов.

В высоких дозах снижает эффект соматропина.

Дексаметазон снижает действие гипогликемических ЛС; усиливает антикоагулянтное действие производных кумарина.

Ослабляет влияние витамина D на всасывание кальция в просвете кишечника.

Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой ГКС. Уменьшает концентрацию празиквантела в крови.

Циклоспорин (угнетает метаболизм) и кетоконазол (снижает клиренс) увеличивают токсичность.

Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другие ГКС и амфотерицин В повышают риск развития гипокалиемии, натрий-содержащие лекарственные средства — отеков и повышения АД.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и этанол повышают опасность развития изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и кровотечения, в комбинации с НПВП для лечения артрита возможно снижение дозы дексаметазона из-за суммации терапевтического эффекта.

Индометацин, вытесняя дексаметазон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.

Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.

Терапевтическое действие дексаметазона снижается под влиянием фенитоина, барбитуратов, эфедрина, теофиллина, рифампицина и других индукторов микросомальных ферментов печени (увеличение скорости метаболизма).

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы дексаметазона.

Клиренс дексаметазона повышается на фоне применения препаратов гормонов щитовидной железы.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна-Барр.

Эстрогены (включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы) снижают клиренс дексаметазона, удлиняют период полувыведения и его терапевтические и токсические эффекты.

Появлению гирсутизма и угрей способствует одновременное применение других стероидных гормональных лекарственных средств — андрогенов, эстрогенов, анаболиков, пероральных контрацептивов.

Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом дексаметазона (не показаны для терапии указанного побочного эффекта).

Риск развития катаракты повышается при применении на фоне других ГКС, антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), карбутамида и азатиоприна.

Одновременное применение с М‑холиноблокаторами (включая антигистаминные ЛС, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При одновременном применении с фторхинолонами повышается риск возникновения тендопатии (преимущественно ахиллова сухожилия) у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями сухожилий.

Противомалярийные средства (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) в сочетании с дексаметазоном могут повышать риск развития миопатии, кардиомиопатии.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при одновременном применении с дексаметазоном могут изменять состав периферической крови.

Симптомы

Возможно усиление описанных выше нежелательных реакций. Повышение АД, отеки, пептическая язва, гипергликемия, нарушение сознания.

Лечение

Симптоматическое, специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Во время лечения препаратом Дексаметазон‑Виал (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль АД и состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и концентрации глюкозы крови.

С целью уменьшения нежелательных реакций следует увеличить поступление в организм калия (диета, продукты, богатые калием). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

Действие препарата усиливается у пациентов с циррозом печени. Необходимо учитывать, что у пациентов с гипотиреозом клиренс дексаметазона снижается, а у пациентов с тиреотоксикозом — повышается.

Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе препарат Дексаметазон‑Виал в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

С осторожностью следует применять препарат при остром и подостром инфаркте миокарда — возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого — разрыв сердечной мышцы.

Следует тщательно наблюдать за пациентом в течение одного года после окончания длительной терапии препаратом Дексаметазон‑Виал в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях.

Длительное применение высоких доз препарата требует постепенного снижения дозы с целью предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников.

При внезапной отмене препарата Дексаметазон‑Виал, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности; синдрома «отмены» (не обусловленного надпочечниковой недостаточностью): снижение аппетита, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, генерализованные мышечно-скелетные боли, астения; а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен препарат Дексаметазон‑Виал.

Дозу препарата необходимо временно увеличить при стрессовых ситуациях во время терапии (оперативное вмешательство, травма). Временное повышение дозы препарата при стрессовых ситуациях необходимо как до, так и после стресса.

При применении дексаметазона существует риск развития тяжелых анафилактоидных реакций брадикардии.

На фоне применения препарата повышается риск активации стронгилоидоза.

На фоне лечения препаратом необходимо применение специфической антибактериальной терапии у пациентов с латентным туберкулезом, лимфаденитом после вакцинации БЦЖ, полиомиелитом, острыми и хроническими бактериальными, паразитарными инфекциями и специфической терапии у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12‑перстной кишки, остеопорозом.

Прием препарата может маскировать симптомы «раздражения брюшины» у пациентов с перфорацией стенки желудка или кишечника.

Во время терапии препаратом необходим тщательный контроль за состоянием пациентов с хронической сердечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, травмами и язвенными поражениями роговицы, глаукомой.

Возможно ухудшение течения миастении.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов.

На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов.

Препарат Дексаметазон‑Виал может повышать восприимчивость или маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Ветряная оспа, корь и другие инфекции могут протекать более тяжело и даже приводить к летальному исходу у неиммунизированных лиц. Иммуносупрессия чаще развивается при длительном применении, но может возникнуть и при кратковременном лечении препаратом Дексаметазон‑Виал.

Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины. У детей во время длительного лечения препаратом Дексаметазон‑Виал необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инъекций, 4 мг/мл.

По 1 мл в ампулу из темного стекла, с нанесением точки для обозначения места надлома. На каждую ампулу наклеивают этикетку или наносят надпись быстрозакрепляющейся краской.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Производитель

СиЭсПиСи Оуи Фармасьютикал Ко. Лтд

№ 276, Чжуншань Вэст Роуд, Шицзячжуан, Китай

В случае упаковки во вторичную (потребительскую) упаковку на российском заводе АО «Кировская фармацевтическая фабрика»:

Упаковщик:

АО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия

610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а

Выпускающий контроль качества:

СиЭсПиСи Оуи Фармасьютикал Ко. Лтд

№ 276, Чжуншань Вэст Роуд, Шицзячжуан, Китай

В случае упаковки во вторичную (потребительскую) упаковку на российском заводе АО «Кировская фармацевтическая фабрика»:

Упаковщик/Выпускающий контроль качества:

АО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия

610000, г. Киров, ул. Московская, д. 27а

Адрес и телефон уполномоченной организации (для направления претензий потребителей и рекламаций)

ООО «ВИАЛ»

109316, Российская Федерация, г. Москва, проезд Остаповский, д. 5/1, стр. 2, этаж 6, офис № 571

Тел.: +7-495-725-58-17