АМБРОКСОЛ СИРОП 15МГ/5МЛ 100МЛ ЭКОЛАБ ЭКОЛАБ+

Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид — 0,30 г;

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль — 5,0 г,

Этанол (спирт этиловый) 95% — 2,28 г,

Сорбитол (сорбит) — 42,0 г,

Метилпарагидроксибензоат — 0,05 г,

Пропилпарагидроксибензоат — 0,02 г,

Ароматизатор банан МА/1 139 — 0,10 г,

Вода очищенная до 100 мл.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость с ароматом банана.

Абсорбция –– высокая (при любых путях введения). Время достижения максимальной концентрации –– 2 ч, связь с белками плазмы — 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм — в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. T_1/2 — 7–12 ч.

Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде — 5%. T_1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.

Муколитическое средство, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты, и усиливая, высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема внутрь действие наступает через 30 мин, и продолжается в течение 6–12 ч.

Заболевания дыхательных путей, с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Гиперчувствительность, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, непереносимость фруктозы (так как препарат содержит сорбитол).

С осторожностью

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, беременность (II–III триместр), нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек). В связи с наличием в составе препарата этанола с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеванием печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28‑ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. При необходимости применения препарата во II–III триместрах беременности следует оценивать потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

В период грудного вскармливания применять препарат противопоказанно, так как амброксол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Сироп следует принимать внутрь после приема пищи. Во время лечения необходимо достаточное потребление жидкости для усиления муколитического эффекта.

Детям до 3‑х лет следует применять препарат только под контролем врача.

Детям:

-        до 3‑х лет следует принимать по 2,5 мл сиропа 2 раза в день;

-        от 3 до 6 лет следует принимать по 2,5 мл 3 раза в день;

-        от 6 до 12 лет по 5 мл 2–3 раза в день.

Взрослым и детям старше 12 лет следует принимать в первые 2–3 дня лечения по 10 мл 3 раза в день; в последующие дни по 10 мл 2 раза в день. В тяжелых случаях заболевания не следует уменьшать дозу в течение всего курса лечения.

Не рекомендуется применять препарат без врачебного назначения более чем в течение 4–5 дней.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, характеризуется как: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая единичные случаи — менее 0,01%; частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — зуд, реакции гиперчувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны сосудов: редко — головная боль. При длительном применении в высоких дозах: нечасто — интенсивные головные боли, снижение артериального давления, отдышка, гипертермия, озноб.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — снижение чувствительности в полости рта и глотке, диспепсия; редко — диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запоры, дизурия. При длительном применении в высоких дозах: нечасто — гастралгия, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса‑Джонсона (токсичный эпидермальный некролиз), синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Симптомы

Тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение

Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. В связи с наличием в составе препарата этанола с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеванием печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.

Пациентам с сахарным диабетом можно назначать в виде сиропа (5 мл сиропа содержат сорбит и сахарин в количестве, соответствующем 0,18 ХЕ).

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдром Стивенса‑Джонсона, синдром Лайелла — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивена‑Джонсона и синдрома Лайелла, совпавших по времени с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с приемом амброксола отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. в состав препарата входит спирт этиловый 95%, что соответствует 2,65 мл (1 чайная ложка = 5 мл) пива (5%) или 1,12 мл вина (12%).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Сироп 15 мг/мл.

По 90 мл, 100 мл, 110 мл, 115 мл, 125 мл во флаконы коричневого или оранжевого стекла, с винтовой горловиной, укупоренные крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления или колпачками алюминиевыми с перфорацией.

По 90 мл, 100 мл во флаконы, банки из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными из полиэтилена или полипропилена для упаковки лекарственных средств.

Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком или мерной ложкой помещают в пачку картонную.

Допускается нанесение полного текста инструкции по медицинскому применению на пачку вместо инструкции, вкладываемой в пачку картонную.

Отпускают без рецепта.

Наименование и адрес производственных площадок производителя лекарственного препарата

Производитель (все стадии производства):

142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Производитель (выпускающий контроль качества):

142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а

Предприятие‑производитель/Организация, принимающая претензии

ЗАО «ЭКОлаб»

142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, д. 1а

Тел.:    +7 (49643) 3-26-49

            +7 (49643) 3-37-30

            8-800-333-17-45