ДОРЗОТИМОЛ 20МГ/МЛ+5МГ/МЛ 5МЛ ФЛАК КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ Ядран Галенский Лабораторий АО

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.

Действующие вещества: дорзоламида гидрохлорид - 22,25 мг (в пересчете на дорзоламид - 20 мг); тимолола малеат - 6,84 мг (в пересчете на тимолол - 5 мг). Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, натрия цитрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорида раствор 50%,вода очищенная.

Местный гипотензивный препарат для лечения для лечения открытоугольной и псевдоэксфолиативной глаукомы при недостаточной эффективности монотерапии или офтальмогипертензии при недостаточном ответе на лечение бета-адреноблокаторами.

Для лечения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и псевдоэксфолиативной глаукоме при недостаточной эффективности монотерапии или офтальмогипертензии при недостаточном ответе на лечение бета-адреноблокаторами.

Гиперреактивность дыхательных путей, бронхиальная астма (в том числе, в анамнезе), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких. Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени без кардиостимулятора, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина меньше 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз. Дистрофические процессы в роговице.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет, так как имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о возможности применения препарата в педиатрической популяции до 18 лет.

 Вышеизложенное основано на данных об активных компонентах в отдельности и не является уникальным для их комбинации.

Беременность
Не следует применять глазные капли Дорзотимол® в период беременности.
Дорзоламид
Клинических данных о применении дорзоламида при беременности недостаточно. У кроликов дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок.
Тимолол
Клинических данных о применении тимолола при беременности недостаточно. Тимолол не следует применять во время беременности за исключением случаев явной необходимости. Меры по снижению системной абсорбции указаны в разделе «Способ применения и дозы».
Эпидемиологические исследования не выявили пороков развития, но выявили риск задержки внутриутробного роста плода в случае перорального приема бета-адреноблокаторов. Кроме того, объективные и субъективные симптомы блокады бета-рецепторов (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если до родов применялись бета-адреноблокаторы. Если этот лекарственный препарат применяется до родов, новорожденный требует тщательного наблюдения в первые дни жизни.

Грудное вскармливание
Не следует применять глазные капли Дорзотимол® в период грудного вскармливания.
Дорзоламид
Неизвестно, выделяется ли дорзоламид в грудное молоко. У крыс, получавших дорзоламид в период лактации, наблюдалось снижение веса тела у потомства.
Тимолол
Бета-адреноблокаторы выделяются в грудное молоко. Однако, при терапевтической дозе тимолола, применяемого в виде глазных капель, маловероятно, чтобы в грудном молоке появилось достаточное его количество для появления клинических симптомов блокады бета-рецепторов у младенца. Меры по снижению системной абсорбции указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Режим дозирования
Дорзотимол® назначается по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или обоих глаз) 2 раза в сутки.
В случае, если Дорзотимол® назначается в качестве замены другого офтальмологического препарата для лечения глаукомы, последний следует отменить за день до начала терапии препаратом Дорзотимол®. В случае совместного применения с другим местным офтальмологическим препаратом Дорзотимол® следует применять с интервалом не менее 10 минут.
Рекомендации по применению
1. Вымойте руки.
2. Снимите колпачок с флакона.
3. Запрокиньте голову, оттяните указательным
пальцем нижнее веко и закапайте одну каплю.
4. Избегайте контакта между кончиком капельницы и
глазом, веком и пальцами.
5. При необходимости повторите указанную
процедуру для второго глаза.
6. Сразу после использования закройте флакон
колпачком.
При неправильном применении офтальмологические растворы могут подвергаться загрязнению обычными бактериями, которые могут вызывать инфекционные заболевания глаз. Применение контаминированных глазных капель может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.
Для уменьшения системной абсорбции с последующим уменьшением системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты.
Дети
Имеющиеся данные не позволяют сделать вывод о возможности применения препарата в педиатрической популяции до 18 лет.

Препарат в целом хорошо переносится. В клинических исследованиях по применению глазных капель дорзоламида в комбинации с тимололом наблюдаемые побочные реакции соответствовали ранее сообщаемым для дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата.
В клинических исследованиях 1035 пациентов получали дорзоламид в комбинации с тимололом. Приблизительно 2,4% пациентов прекратили лечение препаратом вследствие местных побочных реакций со стороны глаз; около 1,2% пациентов прекратили лечение вследствие местных побочных реакций, вызванных аллергией или гиперчувствительностью к компонентам препарата (например, воспаление века и конъюнктивит).
Как и другие местные офтальмологические средства, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать нежелательные эффекты, аналогичные наблюдаемым при применении бета-адреноблокаторов для системного применения. Частота системных побочных реакций после местного применения офтальмологического препарата ниже, чем при системном применении. Сообщения о побочных реакциях на дорзоламид в комбинации с тимололом или на один из его компонентов, полученные во время клинических исследований или в ходе пост-маркетингового применения, приведены ниже.
Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10 случаев), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы:

Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:
Редко: признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Редко: признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, анафилаксию.
Частота неизвестна**: зуд.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Частота неизвестна**: гипогликемия.

Нарушения психики:

Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Нечасто: депрессия*.
Редко: бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти.
Частота неизвестна**: галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы:

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
Часто: головная боль*.
Редко: головокружение*, парестезия*.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Часто: головная боль*.
Нечасто: головокружение*, обморок*.
Редко: парестезия*, усугубление признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо*, инсульт*, ишемия мозга.

Нарушения со стороны органа зрения:

Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:
Очень часто: жжение и покалывание.
Часто: инъекция конъюнктивы, затуманивание зрения, эрозия роговицы, зуд глаз, слезотечение.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
Часто: воспаление века*, раздражение века*. Нечасто: иридоциклит*.
Редко: раздражение, включая покраснение*, боль*, образование корок на веках*, преходящая миопия (которая разрешилась после прекращения терапии), отек роговицы*, rипотония глаза*, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)*.

Частота неизвестна**: ощущение инородного тела в глазу.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Часто: признаки и симптомы раздражения глаза, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз*. Нечасто: нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены миотической терапии)*.
Редко: птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости)* (см. «Особые указания»).
Частота неизвестна**: зуд, слезотечение, покраснение, помутнение зрения, эрозия роговицы.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Редко: звон в ушах*.

Нарушения со стороны сердца:

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
Частота неизвестна**: учащенное сердцебиение.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Нечасто: брадикардия*.
Редко: боль в груди*, сердцебиение*, отек*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца.
Частота неизвестна**: атривентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов:

Тимолола малеат, капли глазные, раствор: 
Редко: гипотония*, хромота, синдром Рейно*, похолодание кистей рук и ног*.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:

Часто: синусит.
Редко: одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор: Редко: носовое кровотечение*.
Частота неизвестна**: одышка.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Нечасто: одышка*.
Редко: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием)*, дыхательная недостаточность, кашель*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:

Очень часто: дисгезия.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
Часто: тошнота*.
Редко: раздражение в горле, сухость во рту*.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Нечасто: тошнота, диспепсия*.
Редко: диарея, сухость во рту*.
Частота неизвестна**: дисгезия, боли в животе, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:
Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор:
Редко: сыпь*.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Редко: алопеция*, псориазообразная сыпь или обострение псориаза*.
Частота неизвестна**: кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Тимолола малеат, капли глазные, раствор:
Редко: системная красная волчанка.
Частота неизвестна**: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Комбинация тимолола малеата и дорзоламида гидрохлорида, капли глазные, раствор:
Нечасто: уролитиаз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Тимолола малеат, капли глазные, раствор: Редко: Болезнь Пейрони*, снижение либидо. Частота неизвестна**: половая дисфункция.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор: Часто: астения/усталость*.

Тимолола малеат, капли глазные, раствор: Нечасто: астения/усталость*.

*Как показало постмаркетинговое наблюдение, указанные выше побочные реакции наблюдались также и при применении дорзоламида гидрохлорида в комбинации с тимолола малеатом.
**Дополнительные побочные реакции были отмечены в случае совместного применения с глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы. Такие побочные реакции потенциально могут возникать и при применении препарата Дорзотимол®.

Сообщение о потенциальных побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.

Отсутствуют данные относительно передозировки у человека при случайном или преднамеренном проглатывании глазных капель, содержащих дорзоламид в комбинации с тимололом.
Симптомы

Описаны случаи неумышленной передозировки глазных капель тимолола малеата с развитием системных эффектов, сходных с эффектами, возникающими при передозировке бета-адреноблокаторов системного действия, таких как головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца. Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, и возможно, нарушения со стороны центральной нервной системы.

Доступна только ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном приеме дорзоламида гидрохлорида. Сообщалось о сонливости при пероральном приеме. При местном применении сообщалось о следующих симптомах: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, нарушения сна и дисфагия.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (в частности, калия) и уровень рН крови. Исследования показали, что тимолол с трудом выводится с помощью диализа

Рецептурный отпуск

Срок годности 2 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 28 дней. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.

"ЯДРАН – ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о." Хорватия, JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia