БЕЛЛАТАМИНАЛ N30 ТАБЛ П/О Фармцентр ВИЛАР, ЗАО

Состав (на одну таблетку)

Активные вещества

Красавки сумма алкалоидов                                  — 0,0001 г

(в пересчете на 100% вещество)

Фенобарбитал                                                          — 0,0200 г

Эрготамина тартрат                                                — 0,0003 г

(в пересчете на 100% вещество)

Вспомогательные вещества (ядро):

Сахароза                                                                   — 0,0535 г

(сахар-рафинад или сахар-песок)

Крахмал картофельный                                          — 0,0244 г

Повидон (поливинилпирролидон)                                   — 0,0007 г

низкомолекулярный медицинский 12600±2700

Кальция стеарат                                                      — 0,0010 г

Масса ядра таблетки                                               — 0,1 г

Вспомогательные вещества (оболочка):

Сахароза                                                                   — 0,0605831 г

(сахар-рафинад или сахар-песок)

Кремния диоксид коллоидный                             — 0,000620 г

(Аэросил А-380)

Магния гидроксикарбонат                                     — 0,010900 г

(магния карбонат основной)

Титана диоксид (титана двуокись)                                   — 0,000620 г

Желатин                                                                   — 0,000274 г

Воск пчелиный                                                       — 0,000030 г

Тропеолин 0                                                             — 0,0000029 г

Масса таблетки, покрытой оболочкой                 — 0,173 г

Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, желтого цвета.

Фармакокинетические исследования комбинированного препарата не проводились.

Красавки сумма алкалоидов содержит комплекс биологически активных веществ, в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Фенобарбитал при приеме внутрь полностью, но относительно медленно всасывается. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1–2 ч после приема. Около 50% связывается с белками плазмы. Фенобарбитал равномерно распределяется в разных органах и тканях; меньшие его концентрации обнаруживаются в тканях головного мозга. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени: изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10–12 раз), повышает дезинтоксикационную функцию печени. Кумулирует в организме. Период полу выведения (Т_½) составляет 2–4 суток. Выводится почками в виде глюкуронида, 25% — в неизмененном виде. Хорошо проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

Эрготамин после приема внутрь незначительно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность низкая вследствие интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация эрготамина в плазме крови достигается через 50–70 мин после перорального приема, 90% эрготамина метаболизируется в печени.

T_½ составляет 2 ч. Основные метаболиты (некоторые из них активны) выделяются с желчью. Около 4% выводится с почками в неизмененном виде.

Беллатаминал^® — комбинированный препарат. Оказывает α-адреноблокирующее, м‑олиноблокирующее и седативное действие, обладает спазмолитическими свойствами. Препарат уменьшает возбудимость центральных и периферических адренергических и холинергических систем организма, оказывает успокаивающее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), обладает некоторым спазмолитическим действием.

Фармакологические свойства препарата обусловлены действием компонентов, входящих в его состав.

Красавки сумма алкалоидов (алкалоиды группы атропина) оказывает м‑холиноблокирующее и спазмолитическое действие. Препятствует стимулирующему действию ацетилхолина; уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, слезных, потовых желез, внешнесекреторную функцию поджелудочной железы. Снижает тонус мышц желудочно-кишечного тракта, желчных протоков и желчного пузыря, но повышает тонус сфинктеров; вызывает тахикардию, улучшает атриовентрикулярную проводимость. Расширяет зрачки, затрудняет отток внутриглазной жидкости, повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации и др.

Фенобарбитал относится к группе барбитуратов. Взаимодействует с барбитуратным участком бензодиазепин-γ-аминомасляной кислоты — рецепторного комплекса, за счет чего повышает чувствительность рецепторов γ-аминомасляной кислоты к γ-аминомасляной кислоте, приводит к раскрытию нейрональных каналов для хлорид-ионов, что приводит к увеличению их поступления в клетку. Подавляет сенсорные зоны коры головного мозга, уменьшает моторную активность, угнетает церебральные функции, в том числе дыхательный центр. Снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Проявляет седативное действие.

Эрготамин — алкалоид спорыньи. Влияет на различные органы и системы организма, в т.ч. на ЦНС; повышает тонус матки. Установлено, что для эрготамина характерна α‑адреноблокирующая активность в сочетании с выраженным прямым сосудосуживающим действием на гладкую мускулатуру периферических сосудов и сосудов головного мозга. В связи с этим на фоне действия эрготамина, несмотря на его α-адреноблокирующую активность, преобладает тонизирующее влияние на периферические сосуды и сосуды головного мозга. Оказывает непосредственное стимулирующее действие на гладкие мышцы сосудов черепа, вызывая их сужение благодаря связыванию с 5‑НТ₁‑серотониновым рецепторами, что приводит к их активации.

В комплексной терапии вегетососудистой дистонии, сопровождающейся повышенной раздражительностью, бессонницей, головной болью, в том числе при климактерическом синдроме; для облегчения зуда при нейродермитах.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Стенокардия и другие выраженные проявления атеросклероза; спазм периферических артерий; закрытоугольная глаукома; сахарный диабет; респираторные заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом; органический стеноз привратника; паралитическая непроходимость кишечника; язвенный колит; тяжелая печеночная недостаточность и тяжелые нарушения функции почек; гиперплазия предстательной железы; лихорадочные состояния; сепсис; коллагенозы. Беременность, грудное вскармливание, роды; возраст до 18 лет. Лекарственная зависимость, в том числе в анамнезе.

С осторожностью

Миастения, анемия и гипертиреоз из-за повышенного риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Пожилой возраст.

Препарат принимают по назначению врача.

Принимают внутрь по 1 таблетке 2–3 раза в сутки после еды. Продолжительность применения препарата составляет от 2-х до 4-х недель. Возможно проведение повторных курсов лечения после консультации с врачом.

Особенности применения лекарственного средства лицами с нарушенной функцией печени и почек. Пациентам с нарушенной функцией печени и почек средней степени тяжести препарат рекомендуется назначать в меньших дозах. При тяжелых нарушения функции печени и (или) почек применение препарата противопоказано.

Аллергические реакции, сухость во рту, сонливость, парез аккомодации, спазм сосудов конечностей и мезентериальных артерий, ощущение сердцебиения, тошнота, рвота, диарея; парестезии пальцев, психотические расстройства, парадоксальное возбуждение (у пожилых и ослабленных больных).

При длительном применении — ухудшение памяти и других когнитивных функций, депрессия, нарушения чувствительности, возникновение лекарственной зависимости.

При применении препарата в гериатрической практике существует повышенный риск развития токсических реакций, в том числе изменений в ЦНС и антихолинергических эффектов, риск обострения недиагносцированной глаукомы и возможного нарушения памяти.

Эрготамин имеет кумулятивный токсический эффект.

Действие препарата усиливают α- и β-адреномиметики, никотин. Сосудосуживающий эффект эрготамина усиливается при одновременном применении с адреномиметиками (например, эпинефрином).

Артериальная вазоконстрикция наблюдается при одновременном применении с пропранололом.

Взаимодействие с салицилатами, глюкокортикоидами и противоревматическими средствами увеличивает риск повреждения слизистой оболочки желудка.

Потенцирует антимускариновые эффекты амантадина, некоторых блокаторов Н₁‑гистаминовых рецепторов, производных бутирофенона и фенотиазина, трициклических антидепрессантов.

Увеличивает токсические эффекты хлоралгидрата, циклофосфамида, метотрексата и меркаптопурина.

За счет индукции микросомальных ферментов печени снижает эффект производных фенотиазина и пиразолона, непрямых антикоагулянтов, некоторых стероидов (глюкокортикостероидов, половых гормонов и оральных контрацептивов), сердечных гликозидов, доксициклина, хинидина, антибактериальную активность антибиотиков и сульфаниламидов, противогрибковую активность гризеофульвина.

Фенобарбитал усиливает действие алкоголя, нейролептиков, наркотических анальгетиков, миорелаксантов, седативных и снотворных средств, вальпроевой кислоты, ингибиторов моноаминооксидазы (фармакодинамическое взаимодействие).

Симптомы передозировки:

Головокружение, вялость, сонливость, тахикардия, расширение зрачков, нарушение аккомодации, затруднение мочеиспускания, атония кишечника, судороги, в тяжелых случаях ступор, кома.

Первая помощь:

Промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии.

Не следует применять препарат более 4 недель без рекомендации врача из-за риска развития лекарственной зависимости к фенобарбиталу.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые оболочкой.

По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с термолаковым покрытием.

Три или пять контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или одну контурную ячейковую упаковку по 30 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары.

По рецепту.

Производитель/организация по приему претензий от потребителей

Закрытое акционерное общество «Фармцентр ВИЛАР».

117216, Россия, г. Москва, ул. Грина, д. 7.

Тел./факс: (495) 388-47-00.

Тел.: (499)519-30-88.