ДИКЛАК 5% 50Г ГЕЛЬ Д/НАРУЖНОГО ПРИМ ТУБА Салютас Фарма ГмбХ

1 г геля содержит:

Действующее вещество

Диклофенак натрия — 0,050 г;

Вспомогательные вещества

Изопропиловый спирт — 0,451 г; вода очищенная — 0,409 г; макрогол-7-глицерилкокоат — 0,060 г; гипромеллоза — 0,030 г.

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый гель, гомогенный, не содержащий пузырьков, с характерным запахом.

При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови.

Отдельные группы пациентов

У пациентов с нарушенной функцией почек накопления диклофенака и его метаболитов не происходит.

У пациентов с хроническим гепатитом или субкомпенсированным циррозом фармакокинетика и метаболизм диклофенака сопоставимы с таковыми у здоровых пациентов.

Активный компонент диклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ₁ и ЦОГ₂), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

Диклофенак применяется для снятия воспаления и устранения болевого синдрома, а также уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

-     Травматические повреждения мягких тканей, посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов, например, растяжения и ушибы.

-     Болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника и суставов (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).

-     Ревматические поражения мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит и поражения переартикулярных тканей.

-     Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;

-     Приступы бронхиальной астмы, крапивница, острый ринит, которые провоцируются применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

-     Беременность (III триместр);

-     Детский возраст (до 12 лет);

-     Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения геля.

С осторожностью:

-     Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;

-     Тяжелые нарушения функции печени и почек;

-     Нарушение свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

-     Хроническая сердечная недостаточность;

-     Бронхиальная астма, пожилой возраст;

-     Беременность I и II триместр;

-     Период грудного вскармливания.

Беременность

Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности.

Противопоказано применение диклофенака у беременных женщин в течение III триместра из-за возможности развития слабости родовой активности матки, нарушений функций почек у плода с последующим маловодием (олигогидрамнион) и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Период грудного вскармливания

Данные о том, выделяется ли диклофенак в грудное молоко при местном применении отсутствуют, поэтому применение препарата Диклак^®, гель для наружного применения, в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если применение препарата необходимо, и потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при применении препарата Диклак^®, гель для наружного применения, следует избегать нанесения геля на молочные железы и большие участки поверхности кожи, а также применять его в течение длительного времени.

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2–3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 6 г. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Курс лечения — не более 14 дней. Необходимость более длительного применения определяет врач.

Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность (включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм).

Со стороны дыхательной системы

Очень редко: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: дерматит (включая контактный дерматит), эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь (папулы, везикулы), шелушение;

Редко: буллезный дерматит, пустулезные высыпания;

Очень редко: фотосенсибилизация; генерализованная кожная сыпь.

Диклак^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Однако при непреднамеренном приеме препарата Диклак^®, гель для наружного применения, внутрь возможно развитие нежелательных явлений, характерных для системного применения диклофенака.

Рекомендуется промывание желудка и назначение активированного угля (только в ближайшее время после приема препарата внутрь), а также общая поддерживающая и симптоматическая терапия.

Препарат Диклак^®, гель для наружного применения, следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

В случае развития кожной сыпи после применения диклофенака препарат необходимо отменить.

После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

При длительном применении и/или нанесении препарата на обширные участки поверхности тела нельзя исключить развития нежелательных явлений, характерных для лекарственных форм диклофенака для приема внутрь. Препарат Диклак^® гель для наружного применения, не следует принимать внутрь.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не применимо.

Гель для наружного применения 5%.

По 50 или 100 г геля в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Отпускают без рецепта.

Держатель РУ: Сандоз д.д.,

Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Произведено: Салютас Фарма ГмбХ,

Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, район Остерведдинген, Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «Сандоз»

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;

Телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.