КЕРАВОРТ 5% 250МГ N12 ПАК КРЕМ Гленмарк Фармасьютикалз Лтд

Крем: белый или почти белый однородный мягкий.

Менее 0,9% меченого радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы.

Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (>5 нг/мл).

Имихимод — действующее вещество препарата Кераворт — является соединением-модификатором иммунного ответа. Имихимод не обладает прямым противовирусным действием, его действие обусловлено индукцией интерферона альфа (IFN-α) и других цитокинов.

Лечение наружных остроконечных кондилом в месте локализации на наружных половых органах или в перианальной области у взрослых.

гиперчувствительность к имихимоду или другим компонентам крема;

детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

C осторожностью: пациенты с аутоиммунными заболеваниями (в связи с возможным ухудшением состояния); при лечении имихимодом пациентов, подвергшихся трансплантации, следует тщательно взвесить соотношение пользы и рисков, связанных с возможным отторжением трансплантата; мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения признаков фимоза.

Применение при беременности возможно по строгим показаниям в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Наружно. Наносят тонким слоем на предварительно очищенную поверхность пораженных участков кожи и аккуратно втирают до полного впитывания. Крем следует наносить только на пораженную область, избегая попадания на внутренние поверхности. Крем Кераворт следует применять 3 раза в неделю перед сном и оставлять на коже в течение 6–10 ч, в течение этого времени не следует принимать душ или ванну. На участок применения крема не следует наносить повязку. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Лечение необходимо продолжать до исчезновения видимых генитальных или перианальных кондилом, но не более 16 нед.

Крем упакован в одноразовые пакетики-саше, содержащие необходимое количество крема для нанесения на пораженный участок кожи в 20 см². Повторно использовать крем из открытого ранее пакетика недопустимо.

Если пациент забыл нанести крем по графику, следует нанести пропущенную дозу, как только о ней вспомнили, далее следовать обычному графику.

Не следует применять крем более одного раза в день.

Не допускается использование избыточного количества крема.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, 1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.

Cистемные нарушения и осложнения в месте нанесения: очень часто — зуд и боль в месте нанесения; часто — ощущение жжения и раздражение в месте нанесения, утомляемость; нечасто — лихорадка, гриппоподобное состояние, боль, астения, недомогание, озноб. 

Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств: часто — головная боль; нечасто — парестезия, головокружение, мигрень, сонливость, бессонница, депрессия, шум в ушах.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, нарушения функции прямой кишки.

Нарушения со стороны мочеполовой системы: нечасто — расстройство мочеиспускания, диспареуния, эректильная дисфункция, маточно-влагалищный пролапс, боль во влагалище, боль в половом члене, атрофический вагинит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лимфаденопатия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия; нечасто — артралгия, боли в спине.

Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — фарингит, ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница.

Инфекции и инвазии: часто — инфекция; нечасто — простой герпес, генитальный кандидоз, вагинит, бактериальная инфекция, микозы, инфекции верхних дыхательных путей, вульвит.

При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Изучение взаимодействия имихимода с другими ЛС, включая иммунодепрессанты, не проводилось.

Маловероятна из-за низкой всасываемости препарата.

Симптомы: при случайном употреблении внутрь дозы имихимода 200 мг, что соответствует содержимому приблизительно 16 пакетиков-саше, могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение артериального давления.

Лечение: необходимо незамедлительное обращение к врачу; симптоматическая терапия.

Крем наносится только на пораженные участки.

Следует избегать попадания крема на слизистые оболочки, контакта крема с глазами. При попадании крема в глаза, ноздри или на губы рекомендуется промыть их водой.

Крем Кераворт применяется перед сном. Использование избыточного количества крема или более длительный контакт крема с кожей может вызвать выраженную местную реакцию.

Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика.

До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.

Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.

Если местная реакция на препарат служит причиной серьезного дискомфорта для больного либо в зоне применения крема возникает инфекция, разрешается сделать перерыв в лечении на несколько дней. В случае инфекции принимаются необходимые меры.

Крем Кераворт может вызывать обострение воспалительных заболеваний кожи.

Не рекомендуется использовать крем Кераворт до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.

Не следует приступать к лечению кремом Кераворт на участках с открытыми язвами или ранами до их заживления.

Наполнители — метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт и стеариловый спирт — могут вызвать аллергическую реакцию. При выявлении реакции гиперчувствительности рекомендуется прекратить терапию.

Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом Кераворт.

Использование имихимода в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития тяжелых местных реакций.

В период применения крема Кераворт следует избегать или минимизировать воздействие солнечного света (включая лампы солнечного света), поскольку существует угроза получения солнечных ожогов.

Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом в генитальной и перианальной областях.

На основании имеющихся в настоящее время знаний лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных остроконечных кондилом кремом Кераворт не рекомендовано.

Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом.

Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм, поэтому не рекомендуется применять эти противозачаточные средства при использовании крема Кераворт. Следует выбрать альтернативный метод контрацепции.

У больных с иммунодефицитом не рекомендуется использовать крем Кераворт повторно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Крем для наружного применения, 5%. В строенных пакетиках из ламината, разделенных перфорацией, 0,25 г. 12 или 24 пакетика вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По рецепту.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия. Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa – 403 513, India.  

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Гленмарк Импэкс». 115114, Москва, ул. Летниковская, 2, стр. 3, 2-й эт.;

Тел.: (499) 951-00-00.

Владелец регистрационного удостоверения. Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия/Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India. B/2 Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalaxmi, Mumbai-400026, India.

www.glenmark-pharma.ru

Иммуномодулирующее средство (Другие иммуномодуляторы)